近日，洛陽恒恩生物科技有限公司喜報頻頻，其關聯(lián)公司洛陽靈達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的POCT儀器（型號：HN-F1000干式熒光免疫層析分析儀）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的二類醫(yī)療器械注冊證。
產(chǎn)品特色
性能指標
外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標識清晰；
分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)，無卡頓；
緊固件連接牢固可靠，無松動；
儀器外表的各處文字、符號完整，標記清晰、準確、牢固。
準確度
使用有證參考物質，相對偏差應不超過±15%。
重復性
使用配套試劑，測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本，變異系數(shù)(CV)不大于15%。
線性
使用配套試劑，在不小于3個數(shù)量級的濃度范圍內(nèi)，線性相關系數(shù)(r)≥0.975
穩(wěn)定性
使用配套試劑，開機處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時測定結果的相對偏差應不超過±10%。
功能
具有ID卡信息讀取功能；具備數(shù)據(jù)顯示功能，用儀器測試后，可查詢檢測結果；具有打印功能;具備開機自檢功能；具有觸摸操作功能；具有操作提示及故障提示功能。
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