近日，洛陽恒恩生物科技有限公司再傳喜訊，其關(guān)聯(lián)公司洛陽靈達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的兩款POCT儀器（型號：HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀、HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀）獲得河南省藥品監(jiān)督管理局批準的二類醫(yī)療器械注冊證。

　　HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀

　　產(chǎn)品特色

　　性能指標

　　分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)；

　　緊固件連接牢固可靠；

　　信息顯示完整，清晰。

　　準確度

　　使用有證參考物質(zhì)，相對偏差應不超過±15%。

　　重復性

　　使用配套試劑，測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本，變異系數(shù)(CV)不大于15%。

　　穩(wěn)定性

　　使用配套試劑，開機處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時測定結(jié)果的相對偏差應不超過±10%。

　　功能

　　具有檢測試劑卡和讀取ID卡信息功能；

　　具備數(shù)據(jù)顯示功能，用分析儀測試結(jié)束后，顯示屏結(jié)果項中可查詢項目名稱、檢測結(jié)果、單位；

　　具有觸摸操作功能；

　　具有自動打印功能，分析儀測試結(jié)束后，能自動打印測試結(jié)果；

　　分析儀具備開機自檢功能；

　　分析儀具有操作提示及故障提示功能；

　　對反應區(qū)溫度進行即時監(jiān)控，不在設(shè)置范圍時分析儀會有警告；

　　分析儀應具備廢卡收集及棄卡倉滿卡報警功能；

　　可實現(xiàn)軟件使用U盤升級功能。

　　HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀

　　產(chǎn)品特色

　　性能指標

　　分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)；

　　緊固件連接牢固可靠；

　　信息顯示完整，清晰。

　　重復性

　　使用配套試劑，測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本，變異系數(shù)(CV)不大于15%。

　　穩(wěn)定性

　　使用配套試劑，開機處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時測定結(jié)果的相對偏差應不超過±10%。

　　準確度

　　使用有證參考物質(zhì)，相對偏差應不超過±15%。

　　功能

　　具備讀取ID卡信息和檢測試劑卡功能;

　　具備打印測試結(jié)果的功能;

　　具有自檢功能;

　　具有結(jié)果的存儲和查詢功能;

　　具有操作提示及故障提示功能;

　　具有提示試劑卡等消耗品狀態(tài)的功能。